Behandling av helseopplysninger krever unntak fra taushetsplikten
Personidentifiserbare opplysninger fra helseregistre og helseundersøkelser er taushetsbelagte og underlagt taushetsplikt. For å få tilgang til disse opplysningene må det derfor foreligge et unntak fra taushetsplikten. Unntaket kan være:
- samtykke fra de registrerte
- dispensasjon fra taushetsplikten
- unntak fra taushetsplikt for utlevering av indirekte identifiserbare opplysninger etter helseregisterloven § 20 ( Dette unntaket gjelder kun for helseregistre hjemlet i helseregisterlover § 11 (lovdata.no).)
Når du søker om opplysninger fra helseregistre eller helseundersøkelser vil unntaket ofte være dispensasjon fra taushetsplikten.
Dispensasjon fra REK eller Helsedirektoratet
Dispensasjon fra taushetsplikt er nødvendig for å forske på helseopplysninger som allerede er samlet inn, uten å be om samtykke. Søknad om dispensasjon fra taushetsplikt behandles av:
- REK, dersom formålet er forskning. Dette gjelder både for medisinsk og helsefaglig forsking (helseforskningsloven §§ 15, 28 og 35) og for annen forskning.
- Helsedirektoratet dersom formålet er helseanalyse, kvalitetssikring, administrasjon, planlegging eller styring av helse- og omsorgstjenestene.
Tips
Søker du om forhåndsgodkjenning fra REK, søker du normalt om dispensasjon fra taushetsplikten samtidig.
Samtykke
Samtykke er et rettslig grunnlag (behandlingsgrunnlag) som ofte brukes ved behandling av helse- og personopplysninger. Samtykke vil som regel være aktuelt når du skal koble opplysninger fra registre eller helseundersøkelser med egeninnsamlede data.
For at samtykke skal være gyldig må flere vilkår være oppfylt. Samtykket må:
- være avgitt frivillig
- være spesifikt for den behandling som skal skje og for de personopplysningene som skal benyttes
- gi tilstrekkelig informasjon til den enkelte
- være en klar bekreftelse og erklæring fra den enkelte
- kunne dokumenteres
- være forståelig og ha en lett tilgjengelig form, et klart og enkelt språk må benyttes
Dersom den enkelte har samtykket til flere typer behandling av helse- og personopplysninger skal dette kunne skilles fra hverandre og klart fremgå av samtykket.
I REK-portalen finnes det maler for informasjonsskriv og samtykke (rekportalen.no).